证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-104xxxx日本电影
四川科伦药业股份有限公司
对于公司地屈孕酮片赢得药品注册批准的公告
本公司及董事会整体成员保证公告骨子的委果、准确和完好意思，对公告的诞妄记录、误导性述说不详首要遗漏负连带株连。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“地屈孕酮片”于近日赢得国度药品监督措置局的药品注册批准，现将关系情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品称呼：地屈孕酮片
剂型：片剂
规格：10mg
央求事项：药品注册（境内坐蓐）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2301595
药品批准文号：国药准字H20244872
上市许可握有东说念主：四川科伦药业股份有限公司
审批论断：证明《中华东说念主民共和国药品措置法》及谈判纪律，经审查，本品相宜药品注册的谈判条款，批准注册，发给药品注册文凭。
2.药品的其他关系情况
地屈孕酮片为雅培缔造，bt工厂网址当今已在100多个国度获批上市，用于治愈内源性孕酮不及引起的关系疾病，如痛经、子宫内膜异位症、孕激素短少所致先兆性流产或民风性流产及援救生殖技艺中的黄体救援等。
地屈孕酮为结构和功能最接近自然孕激素的一种合成孕激素，与自然孕激素黄体酮比拟，其生物利费用更高、给药频率更低且肝脏安全性更优；与传统合成孕激素比拟，其无雌激素、雄激素和皮质激素作用，不增多乳腺癌的发生风险。当今其已被中国《闭经会诊与治愈指南（2023版）》、中国《子宫内膜异位症诊治指南（第三版）（2021）》、中国《孕激素看护妊娠与黄体救援临床扩充指南（2021）》和日本《临床扩充指南：子宫内膜异位症（第3版）（2022）》等国表里泰斗指南推选庸俗用于多种妇产科疾病。地屈孕酮片为国度医保乙类品种，2023年中国销售为20.5亿元。
生殖健康为公司的重心中枢领域，当今公司在该领域已有多个居品获批上市，本次地屈孕酮片为国产前3家获批，这将进一步进步公司在生殖健康领域的管线竞争力。
二、风险领导
瘦猴 探花药品赢得批件到坐蓐销售时间可能受到一些不细目性身分的影响。公司将实时证明后续弘扬本质信息败露义务，敬请巨大投资者严慎有蓄意，刺眼留神投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2024年9月18日xxxx日本电影
