产物称号麻豆 周处除三害
天赐源® 钙维生素D咀嚼片
备案东说念主
陕西凯恩特生物科技有限公司
备案东说念主地址
陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡圭臬化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案论断
按照《中华东说念主民共和国食物安全法》《保健食物注册与备案惩处想法》等法律、章程的规矩，给予备案。
备案号
食健备G202461000307
附 件
1 产物阐扬书；2 产物本事条目
备 注
2024年01月29日
保健食物产物阐扬书
食健备G202461000307
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天赐源® 钙维生素D咀嚼片
【原料】碳酸钙，维生素D3
【辅料】乳粉，山梨糖醇，麦芽糊精，硬脂酸镁，辛烯基琥珀酸淀粉钠，玉米油，白砂糖，抗坏血酸钠，维生素E
【功效身分及含量】每片含：钙200mg、维生素D3 2.2µg
【稳健东说念主群】需要补充钙、维生素D的4-17岁东说念主群及成东说念主、妊妇、养娘
【不稳健东说念主群】3岁以下东说念主群
【保健功能】补充钙、维生素D
【食用量及食用步伐】逐日1 次， 每次 2 片，食用步伐：咀嚼
【规格】1.5 g/片
【贮藏步伐】避光，阴凉干燥处保存。
【保质期】24个月
【谛视事项】本品不可代替药物。稳健东说念主群外的东说念主群不推选食用本产物。不宜向上推选量或与同类养分素同期食用。
避光，阴凉干燥处保存。
保健食物产物本事条目
食健备G202461000307
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天赐源® 钙维生素D咀嚼片
【原料】碳酸钙，维生素D3
【辅料】乳粉，山梨糖醇，麦芽糊精，硬脂酸镁，辛烯基琥珀酸淀粉钠，玉米油，白砂糖，抗坏血酸钠，维生素E
【坐蓐工艺】本品经混杂（混杂30min）、制粒、干燥、压片（1.5g/片）、包装等主要工艺加工制成。
【平直宣战产物包装材料的种类、称号及圭臬】
药品包装用铝箔应得当《YBB00152002药品包装用铝箔》、聚氯乙烯固体药用硬片应得当《YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片》。
【感官条目】应得当表1的规矩。
表1 感官条目
项 目
指 标
少女 自慰色 泽
类黄白色至淡乳黄色。
味说念、气息麻豆 周处除三害
具有本品独有的味说念、气息，无异味。
状 态
片剂，齐全光洁，无平方视力可见外来异物。
【阔别】
无
【理化主义】应得当表2的规矩。
表2 理化主义
项 目
指 标
检测步伐
铅（以 Pb计），mg/kg
≤2.0
GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg
≤1.0
GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg
≤0.3
GB 5009.17
灰分，%
≤80
GB 5009.4
水分，%
≤8.0
GB 5009.3
【微生物主义】应得当表3的规矩。
表3 微生物主义
项 目
指 标
检测步伐
菌落总和，CFU/g
≤30000
GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g
≤0.92
GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g
≤50
GB 4789.15
金黄色葡萄球菌
≤0/25g
GB 4789.10
和尚氏菌
≤0/25g
GB 4789.4
【功效身分或记号性身分主义】应得当表4的规矩。
表4 功效身分或记号性身分主义
项 目
指 标
检测步伐
每片含 钙（以Ca计）
150-250mg
GB 5009.92
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）
1.8-3.6µg
GB 5009.82
【 分量互异主义 】
片剂的分量互异主义应得当现行《中华东说念主民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规矩。
【原辅料质地条目】
1、碳酸钙：应得当GB 1886.214 《食物安宇宙度圭臬 食物添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规矩
2、维生素D3：应得当GB 1903.50《食物安宇宙度圭臬 食物养分强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规矩
3、乳粉：应得当GB 19644 《食物安宇宙度圭臬 乳粉》的规矩
4、山梨糖醇：应得当GB 1886.187 《食物安宇宙度圭臬 食物添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规矩
5、麦芽糊精：应得当GB/T 20882.6 淀粉糖质地条目 第6部分：麦芽糊精的规矩
6、硬脂酸镁：应得当GB 1886.91 《食物安宇宙度圭臬 食物添加剂 硬脂酸镁》的规矩
7、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应得当GB 28303 《食物安宇宙度圭臬 食物添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规矩
8、玉米油：应得当GB/T 19111 《玉米油》的规矩
9、白砂糖：应得当GB 13104 《食物安宇宙度圭臬 食糖》的规矩
10、抗坏血酸钠：应得当GB 1886.44 《食物安宇宙度圭臬 食物添加剂 抗坏血酸钠》的规矩
11、维生素E：应得当GB 1886.233 《食物安宇宙度圭臬 食物添加剂 维生素E》的规矩
【包埋、微囊化】
表1.1、包埋（维生素D3粉）
项 目
主义
感官条目
白色至淡黄色流动性粉末，不应有视力可见的外来杂质，无异物，无异味。
制法
本品经配料、乳化混杂、喷雾干燥等工艺制成
含量
≥10万IU/g
开端
维生素D3、麦芽糊精、抗坏血酸钠、维生素E、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、玉米油
干燥失重
≤6.0%
菌落总和，CFU/g
≤100麻豆 周处除三害0
大肠菌群，MPN/g
≤0.3
霉菌和酵母，CFU/g
≤100
